新型经皮心室辅助装置 (pVAD) 的首次人体试验结果今天在心血管造影与介入学会 (SCAI) 2023 年科学会议上作为最新的临床研究发表。初步结果表明，Supira Medical 的低调、高连续流量设备允许接受高风险经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者成功完成手术。

PCI 是一种非手术手术，它使用导管放置支架并打开心脏中因斑块堆积而变窄的血管。pVAD通常在高危患者的这些干预中使用，是提供血液动力学血流的机械泵。目前 FDA 批准的 pVAD 设备通常具有较大的轮廓，并且与高发病率和血管并发症相关，例如需要手术修复的血管损伤、肢体丧失、血肿和/或急性肢体缺血。

Supira 的新型低调系统旨在为接受高风险 PCI 和心源性休克(心脏突然和/或慢性受损且无法支持流动的情况)的患者以最小的溶血和低血管并发症风险支持心血管血流动力学进入重要器官。

这项首次人体 (FIH) 研究旨在证明 Supira 的低调、高连续流量系统在高风险 PCI 期间支持心血管血流动力学的安全性和性能。作为这项前瞻性、单臂、单中心研究的一部分，6 名患者接受了使用 Supira 系统的高风险 PCI。

主要终点包括程序和安全结果。手术成功定义为装置安全植入、PCI 期间的血流动力学支持以及装置成功撤出。安全性评估定义为未发生与器械相关的主要不良事件 (MAE)，包括血管并发症(通路和中心)、主动脉瓣损伤、二尖瓣损伤和全身性栓塞。