全球首款乙肝功能性治愈新药在美国获批上市，完整疗程自费成本预估超 30 万元

全球首款实现乙肝功能性治愈的药物贝普若韦生（商品名 Hibsago）正式获得美国 FDA 批准上市，这款小核酸新药全程疗程共计 24 针，半年完成全部治疗，参照已上市地区的定价，整套疗程自费花费预估超过 30 万元，给符合条件的慢性乙肝患者带来了实现停药治愈的全新选择，打破了传统乙肝药物只能长期抑制病毒、很难实现表面抗原转阴的行业现状。这款新药能够实现功能性治愈，核心依托反义寡核苷酸（ASO）药物技术路径，精准阻断乙肝病毒蛋白转录合成，配合传统核苷类抗病毒药联合用药，大幅提升乙肝表面抗原清除概率；传统口服抗病毒药只能抑制病毒复制，很难清除病毒抗原，绝大多数患者需要终身服药，而这款新药可以帮助一部分患者实现停药后的长期病毒控制。整套治疗执行分为四个完整环节，第一环节是前期筛查评估，严格筛选无肝硬化、口服核苷药满 6 个月、病毒 DNA 转阴、乙肝表面抗原≤3000 IU/mL 的成年患者，不符合条件无法进入疗程；第二环节开启联合用药，在继续服用原有口服抗病毒药的基础上，按时注射贝普若韦生，完整疗程一共 24 针，周期约 6 个月；第三环节完成全疗程给药后进入随访观察，连续监测 24 周，确认乙肝表面抗原持续转阴、病毒 DNA 维持阴性，才算达到功能性治愈标准；第四环节做好长期肝脏健康监测，持续跟踪肝硬化与肝癌发病风险。整套治疗方案落地之后，符合入组标准的受试者三期临床试验治愈率达到 19%，远高于传统疗法不足 1% 的年治愈率，大量患者可以摆脱终身服药的困扰，显著降低远期肝病并发症风险，同时也标志着乙肝治疗正式迈入功能性治愈新阶段澎湃新闻。

一、新药基础信息与技术原理

1. 药品全称：贝普若韦生，英文 Bepirovirsen，商品名 Hibsago，由葛兰素史克（GSK）研发，属于反义寡核苷酸小核酸药物。
2. 核心作用机制：靶向阻断乙肝病毒 mRNA 翻译，直接减少乙肝表面抗原合成，从源头降低病毒蛋白水平，配合核苷类药物抑制病毒复制，形成双重治疗效果。
3. 获批适用人群：仅限无肝硬化慢性乙肝成年人；已经连续服用核苷（酸）类药物至少 6 个月；HBV DNA 持续检测不到；乙肝表面抗原数值≤3000 IU/mL。
4. 给药方案：总疗程 6 个月，合计 24 针，首针完成后可由患者自行居家皮下注射，提升用药便捷度。

二、全疗程自费成本明细

1. 疗程总针数：标准治疗一共 24 针，无额外追加用药。
2. 单针价格区间：参考日本首发市场定价，单针费用约 1.2 万至 2 万元人民币。
3. 整体费用核算：完整 24 针疗程，自费总花费在 30 万至 40 万元区间，行业普遍预估起步自费成本超过 30 万元。
4. 费用构成说明：该价格仅为药物本身费用，不含前期检查、定期复查、配套口服抗病毒药、就医诊疗等其他开支。

三、临床试验疗效数据详情

表格

四、治疗全流程操作步骤

1. 入组筛查：完善肝功能、乙肝五项、病毒 DNA、肝脏 B 超，确认无肝硬化、抗原指标达标，满足全部准入条件。
2. 联合给药：维持原有口服抗病毒药物不间断，按期完成 24 针贝普若韦生注射，严格遵守 6 个月疗程安排。
3. 停药随访：完成全部针剂后，停止新药注射，继续保留口服药短期巩固，随后逐步停药，连续监测 24 周指标。
4. 长期健康管理：达标实现功能性治愈后，每年定期复查肝脏影像与病毒指标，持续防控肝病风险。

五、药物上市进展规划

1. 海外获批节奏：2026 年 8 月率先在日本获批上市；同年 10 月 20 日正式拿到美国 FDA 上市许可，接下来会陆续向欧盟、东南亚等地区提交上市申请。
2. 国内申报进度：药企已经启动中国临床试验，后续会向国家药监局提交上市申请，等待国内审批落地。
3. 医保预期：现阶段新药定价偏高，短期暂时难以纳入医保报销，初期以自费治疗为主，后续随着市场放量与竞品出现，价格有望逐步下调。

【相关 FAQ】

问题 1：这款全球首款乙肝治愈药在美国获批，完整疗程自费成本大概是多少？

回答 1：这款贝普若韦生新药标准疗程一共 24 针，治疗周期半年，参考海外市场定价，整套疗程自费成本预估超过 30 万元，整体花费区间在 30 万至 40 万元之间。

问题 2：这款乙肝治愈新药的适用人群有哪些，什么样的患者才能使用？

回答 2：这款乙肝治愈新药仅限无肝硬化的成年慢性乙肝感染者，要求已经服用核苷类抗病毒药满 6 个月、病毒 DNA 转阴，同时乙肝表面抗原水平≤3000 IU/mL，满足全部条件才可以进入疗程治疗。

问题 3：这款乙肝治愈药能实现什么样的治疗效果，和传统口服药有哪些区别？

回答 3：这款乙肝治愈药可以帮助符合条件的患者实现功能性治愈，三期临床治愈率达到 19%；传统口服药只能终身压制病毒，一年抗原转阴率不足 1%，多数患者无法停药，新药可以让一部分患者摆脱长期服药。

【数据来源】

[2026-10-21]（自费成本预估超 30 万元！全球首款乙肝治愈药在美国获批上市）ZAKER 新闻

[2026-10-21]（乙肝新药在美获批！入华自费全疗程预计超 30 万元）新浪财经

[2026-10-21]（乙肝功能性治愈新药在美国获批，“治愈时代” 真的来了？）21 世纪经济报道

[2026-10-21]（全球首款乙肝 “功能性治愈” 药物在美国获批）澎湃新闻

[2026-10-21]（Hibsago (bepirovirsen) 获 FDA 批准用于慢性乙肝治疗）葛兰素史克官方新闻稿

【免责声明】

本文药物价格、疗程方案、临床治愈率均来自药企公开资料与主流媒体新闻报道；实际自费费用会因不同地区、医保政策、购药渠道产生浮动；功能性治愈不等于彻底清除肝细胞内潜伏病毒，无法保证 100% 实现转阴；本内容仅作医药科普信息分享，不构成任何用药指导与医疗决策建议，所有治疗方案务必遵从肝病专科医师医嘱。