2024 年 1 月，美国食品药品管理局 (FDA) 要求所有目前可用的 CAR T 细胞疗法的标签信息都包含一个黑框告，告知处方人员和患者 CAR T 治疗后可能出现继发性癌症的风险。具体而言，黑框告提醒患者，患者接受 CAR T 治疗后，可能会出现与 B 细胞淋巴瘤或多发性骨髓瘤无关的新 T 细胞癌症。

该决定主要基于FDA 不良事件报告系统的数据。

然而，一些研究人员表示担心数据可能存在固有的偏见，包括报告偏见，纪念斯隆凯特琳癌症中心成人骨髓移植服务访问研究员和研究员医学博士 Kai Rejeski 解释说。

Rejeski 指出，在评估第二原发恶性肿瘤 (SPM) 风险时，重要的是要考虑混杂因素，例如年龄和随访时间、接受的 CAR-T 治疗类型、患者的初始诊断或患者在 CAR-T 之前可能接受的其他类型治疗。

“患者在新闻中读到这些，并适当地向医疗服务提供者提出问题，”Rejeski 说。“我们需要了解潜在的风险，但同时，我们需要谨慎地解释数据，并为我们的患者提供背景信息。”